3月9日下午，由“杭州睿笛生物科技有限公司”申辦的“納秒脈沖腫瘤消融系統用于肝癌消融治療的前瞻性、多中心的有效性和安全性臨床試驗”啟動會在廣州復大腫瘤醫院6樓會議室舉行。我院醫療器械臨床試驗機構主任牛立志院長、機構辦主任梁冰、機構辦工作人員、研究團隊成員、申辦方代表、監查員等人出席了該項目啟動會。
首先我院牛立志院長致開幕詞。他指出，臨床試驗工作是提升我院科研能力和診療水平的重要助力。同時牛院長對全體成員提出了要求，希望大家進一步提高認識，高度重視，共同努力，嚴格遵守GCP相關規定，以高度責任心和嚴謹的態度嚴格按照試驗方案和流程開展臨床試驗，切實保障受試者的安全與權益。
會上，監查員李佳佳對全體人員進行了試驗方案培訓，介紹了試驗目的、項目基本情況、入排標準和觀測指標等內容，特別就試驗各環節重點注意事項進行了強調。接著郭林忠工程師就該項目的儀器設備背景及操作進行介紹。會議后半段，申辦方對試驗過程中可能遇到的問題進行了答疑。
最后，申辦方彭飛經理提出，在保證臨床試驗數據真實、準確、完整、及時、合法的前提下，期待本團隊高質量地完成該項目。
臨床試驗招募
01 假如您符合以下招募條件，歡迎參加本項研究：
— 病理組織學、細胞學明確的原發性肝癌，或符合臨床診斷確定的原發性肝癌；
— 年齡：18-75周歲，性別不限；
— 肝功能Child-Pugh A或B級；
— 無嚴重心肺腦等器官功能障礙，INR小于等于12倍正常值上限，血小板大于50x109/L；
— 根據增強CT或增強MRI或超聲影像資料，鄰近（小于0.5cm）有重要結構（腫瘤鄰近膽囊、胃腸、第一肝門區、第二肝門區、膈肌等任一部位）的肝臟惡性腫瘤；
— 單發腫瘤，最大徑≤5cm；或腫瘤數目≤3個（其中至少一個腫瘤鄰近（小于0.5cm）有重要結構），且最大徑≤3cm；
— 患者簽署了參加該試驗研究的知情同意書。
02 假如您是以下情況，是不能參加本項研究：
— 腫瘤巨大，或者彌漫型肝癌；妊娠期及哺乳期女性；
— 合并門脈主干至一級分支癌栓或肝靜脈癌栓；
— 位于肝臟臟面，其中1/3以上外裸的腫瘤；
— 肝功能Child-pugh C，經護肝治療無法改善者；
— 治療前1月內有食管（胃底）靜脈曲張破裂出血；
— 不可糾正的凝血功能障礙及嚴重血象異常，有嚴重出血傾向者；
— 消融區域存在植入的心臟起搏器或除顫器、植入電子設備與金屬零件；
— 有癲癇病史或心律失常病史的患者、近期發生過心肌梗塞的患者；
— 活動性感染尤其是膽道系統炎癥等；
— 嚴重的肝腎心肺腦等主要臟器功能衰竭；
— 簽署知情前30天內參與過其他的藥物或器械臨床試驗或研究者認為不適合參與本研究的受試者。
若您或周圍的人符合入選條件請到我院腫瘤科咨詢。
